CE-Kennzeichnung und FDA-Label nebeneinander auf medizinischen Verpackungen

CE-Kennzeichnung vs. FDA: Was kaufen Sie eigentlich?

4 min Lesezeit

"FDA-approved" klingt nach Premium-Qualität. "CE" ist halt das EU-Standardzeichen. Stimmt das wirklich? Und welches Zeichen brauchen Sie eigentlich für Ihre Beschaffung in DACH? Ein klarer Leitfaden — ohne Marketing-Buzzwords.

Die zwei Welten der Medizinproduktezulassung

Weltweit gibt es im Wesentlichen zwei dominante regulatorische Systeme für Medizinprodukte: das europäische CE-System und das US-amerikanische FDA-System. Beide haben ähnliche Ziele (Patientensicherheit + Produktwirksamkeit), aber sehr unterschiedliche Wege dorthin.

Das führt zu Missverständnissen — vor allem bei Einkäufern, die mit Marketing-Aussagen wie "FDA-zugelassen" konfrontiert sind, ohne den Kontext zu kennen.

Was bedeutet CE-Kennzeichnung wirklich?

Die CE-Kennzeichnung ist kein "Qualitätssiegel" im umgangssprachlichen Sinn. Sie ist eine Selbstdeklaration des Herstellers, dass das Produkt allen geltenden EU-Richtlinien entspricht — bei Medizinprodukten primär der MDR (Medical Device Regulation 2017/745).

Wichtig: Der Hersteller kennzeichnet selbst (mit oder ohne Beteiligung einer Benannten Stelle, je nach Risikoklasse). Es gibt keine zentrale "EU-Behörde", die Medizinprodukte freischaltet — anders als bei der FDA.

Klassen und Anforderungen:

Klasse I (geringes Risiko, z.B. Verbandsmaterial): Hersteller-Selbstdeklaration
Klasse IIa (mittleres Risiko, z.B. Pflaster mit aktivem Wirkstoff): Benannte Stelle prüft QM-System
Klasse IIb (höheres Risiko, z.B. Infusionspumpen): Benannte Stelle prüft QM + Stichproben Technische Dokumentation
Klasse III (hohes Risiko, z.B. implantierbare Geräte): Benannte Stelle prüft technische Dokumentation jedes Designs

Ein Produkt mit CE-Klasse IIa hat also eine externe Prüfung durchlaufen — aber nicht des Produkts selbst, sondern des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers. Das ist regulatorisch akzeptabel, aber praktisch ein Unterschied zu "jedes einzelne Gerät wurde geprüft".

Was bedeutet FDA-Zulassung?

Die FDA (Food and Drug Administration) ist die US-Behörde, die Medizinprodukte für den US-Markt zulässt. Anders als bei CE gibt es verschiedene Zulassungswege:

510(k) Clearance: Produkt ist "substanziell äquivalent" zu einem bereits zugelassenen Vorgängerprodukt. ~98 % der Medizinprodukte gehen diesen Weg. Bedeutet NICHT, dass die FDA das Produkt selbst geprüft hat.
De Novo: Für neue Produktarten mit geringem Risiko, ohne Vorgänger
Premarket Approval (PMA): Die strengste Variante, vergleichbar mit Klasse III in der EU. FDA prüft klinische Studien und Produktdesign im Detail.

Wer "FDA-cleared" sagt, meint meistens 510(k). Das ist eine Notifikation, keine Tiefenprüfung des Produkts. Ein "FDA-approved" Premium-Anstrich ist marketingtechnisch beliebt, aber regulatorisch oft das Gleiche wie CE-Klasse IIa.

Welches Zeichen brauchen Sie als Einkäufer in DACH?

Die klare Antwort: CE-Kennzeichnung nach MDR.

Für den Vertrieb und die Verwendung in der EU (inkl. Deutschland und Österreich) ist CE Pflicht. FDA-Zulassung ist kein Ersatz und auch kein Mehrwert aus regulatorischer Sicht.

In der Schweiz gilt seit 2021 die MepV (Medizinprodukteverordnung CH). CE-Kennzeichnung allein reicht hier nicht mehr — es braucht eine Schweizer Konformitätsbewertung.

FDA spielt eine Rolle nur, wenn:

Sie für US-Patienten beschaffen (z.B. internationale Klinikketten)
Sie Geräte für US-Reisen oder US-Standorte einkaufen
Sie an klinischen Studien mit US-Beteiligung teilnehmen

Die häufigsten Missverständnisse

"FDA-zugelassen ist sicherer als CE."

Nicht zwangsläufig. Bei Standardprodukten (Verbandsstoffe, Spritzen, Pflaster) ist der regulatorische Anspruch sehr ähnlich. Bei Hochrisikoprodukten (Implantate) ist FDA-PMA tatsächlich oft tiefer prüfend als CE-Klasse III — aber CE-Klasse III ist nach MDR 2017 deutlich strenger geworden.

"Wenn FDA zugelassen, kann ich es bedenkenlos in DE verwenden."

Nein. Ohne CE-Kennzeichnung darf das Produkt im EU-Markt nicht in Verkehr gebracht oder in Gebrauch genommen werden. Punkt.

"Beide Zeichen sind eine zusätzliche Sicherheit."

In der Praxis ja — aber nicht aus regulatorischen Gründen, sondern weil ein Hersteller mit beiden Zulassungen oft mehr Ressourcen in QM und Dokumentation investiert hat.

"CE ist nur eine Selbstdeklaration und damit weniger wertvoll."

Falsch für Klasse IIa und höher. Hier ist eine Benannte Stelle zwingend beteiligt — das ist eine echte externe Prüfung.

Was Sie als Einkäufer praktisch tun sollten

Schritt 1: Klassifikation prüfen

Welche Risikoklasse hat das Produkt? Das bestimmt, ob eine Benannte Stelle involviert sein muss.

Schritt 2: CE-Konformitätserklärung anfordern

Vom Lieferanten die EU-Konformitätserklärung verlangen. Inhalt prüfen: Stimmt der Hersteller? Stimmt das Produkt? Ist die Klasse angegeben? Wenn relevant: Nummer der Benannten Stelle?

Schritt 3: Bei US-Importen genauer hinschauen

Wenn ein Produkt aus den USA stammt und "FDA-cleared" beworben wird, prüfen Sie aktiv die CE-Kennzeichnung für den EU-Markt. Nicht selten wird ein Produkt mit FDA-Zulassung nach Europa importiert und nachträglich nur unzureichend CE-konform gemacht.

Schritt 4: UDI-Nummer dokumentieren

Sowohl CE als auch FDA arbeiten inzwischen mit UDI-Identifikation. Erfassen Sie die UDI in Ihrem Beschaffungssystem.

Bonus: Andere Zeichen, die Sie kennen sollten

UKCA: Das britische Äquivalent zu CE, post-Brexit. Wer nach UK liefert oder von UK importiert, braucht UKCA-Konformität zusätzlich zu CE.
TÜV / DEKRA / DQS / SGS: Das sind Benannte Stellen, keine Kennzeichnungen. Deren Logo auf einem Produkt bedeutet, dass diese Stelle die CE-Bewertung durchgeführt hat.
ISO 13485: Eine QM-Norm, keine Marktzulassung. Setzt aber CE-Konformität nicht außer Kraft.

Wie ShopMed24 Transparenz schafft

Auf ShopMed24 sind alle Produkte CE-konform für den EU-Markt. Wir prüfen vor der Lieferantenfreischaltung MDR-Konformität und akzeptieren keine "grauen" Importe ohne EU-Konformitätserklärung. Bei jedem Produkt finden Sie Hersteller, Klasse und Konformitätsangaben transparent dokumentiert.

Fazit

CE und FDA sind beide ernsthafte regulatorische Systeme — aber mit unterschiedlicher Architektur. Für Beschaffung in DACH ist CE-Kennzeichnung Pflicht und ausreichend. FDA-Zulassung ist Marketing-Asset, kein regulatorischer Vorteil im EU-Markt.

Wer als Einkäufer den Unterschied kennt, lässt sich nicht von "FDA-approved"-Etiketten in unnötige Premium-Preise drängen — und konzentriert sich stattdessen auf das, was wirklich zählt: vollständige CE-Konformität nach MDR, dokumentierte Lieferantenqualität und transparente Beschaffungsentscheidungen.

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