MDR & CE-Kennzeichnung: Was Einkäufer beim Medizinprodukte-Einkauf wissen müssen

MDR und CE-Kennzeichnung: Leitfaden für den Medizinprodukte-Einkauf

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Die CE-Kennzeichnung zeigt, dass der Hersteller die Konformität eines Medizinprodukts mit der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR, Verordnung (EU) 2017/745) erklärt hat. Einkäufer sollten CE-Zeichen, Risikoklasse, gegebenenfalls die Kennnummer der Benannten Stelle, UDI und Kennzeichnung prüfen und nachvollziehbar dokumentieren. Dieser Überblick ersetzt keine Rechtsberatung.

Was die CE-Kennzeichnung bedeutet

Medizinprodukte dürfen im Europäischen Wirtschaftsraum grundsätzlich nur mit CE-Kennzeichnung in Verkehr gebracht werden. Ausnahmen gelten etwa für Sonderanfertigungen und Prüfprodukte. Mit dem CE-Zeichen erklärt der Hersteller, dass sein Produkt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR erfüllt und das vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen hat.

Wichtig für die Einordnung: Die CE-Kennzeichnung ist kein Gütesiegel und keine Aussage über die Qualität im Vergleich zu anderen Produkten. Ist eine Benannte Stelle beteiligt, steht neben dem CE-Zeichen deren vierstellige Kennnummer. Bei Produkten der Klasse I ohne besondere Merkmale erklärt der Hersteller die Konformität selbst, dann fehlt diese Nummer.

Risikoklassen nach MDR

Die MDR teilt Medizinprodukte nach ihrem Risiko in vier Klassen ein. Die Klasse bestimmt, wie aufwendig die Konformitätsbewertung ist und ob eine Benannte Stelle eingebunden werden muss.

Klasse	Beispiele	Benannte Stelle beteiligt?
I	unsterile Untersuchungshandschuhe, Holzspatel	nein, Konformitätserklärung durch den Hersteller
I steril, mit Messfunktion oder wiederverwendbar chirurgisch (Is, Im, Ir)	sterile Kompressen, wiederverwendbare chirurgische Instrumente	ja, für Sterilität, Messfunktion beziehungsweise Aufbereitung
IIa	Einmalkanülen	ja
IIb	Beatmungsgeräte	ja
III	Herzklappen	ja

Übergangsfristen: Warum noch MDD-Produkte im Markt sind

Die MDR gilt seit dem 26. Mai 2021 und hat die frühere Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDD) abgelöst. Viele Produkte mit gültigem Zertifikat nach alter Richtlinie dürfen dennoch weiterhin in Verkehr gebracht werden. Mit der Verordnung (EU) 2023/607 wurden die Übergangsfristen je nach Risikoklasse bis Ende 2027 beziehungsweise Ende 2028 verlängert, sofern der Hersteller bestimmte Bedingungen erfüllt, zum Beispiel einen laufenden MDR-Antrag bei einer Benannten Stelle. Zugleich wurde die frühere Abverkaufsfrist für bereits in Verkehr gebrachte Produkte gestrichen.

Für den Einkauf heißt das: Ein Produkt mit MDD-Zertifikat ist nicht automatisch unzulässig. Es lohnt sich aber, beim Lieferanten nach dem Stand der MDR-Umstellung zu fragen, vor allem bei Produkten, die langfristig im Sortiment bleiben sollen. Mehr zu den aktuellen Fristen lesen Sie in unserem Beitrag MDR 2026: Was Einkäufer wissen müssen.

Wer ist verantwortlich? Hersteller, Händler, Betreiber

Die MDR verteilt die Pflichten auf mehrere Wirtschaftsakteure. Der Hersteller verantwortet Konformität, technische Dokumentation und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Hersteller außerhalb der EU benennen einen EU-Bevollmächtigten. Händler müssen vor der Abgabe unter anderem prüfen, ob das Produkt CE-gekennzeichnet ist, eine EU-Konformitätserklärung vorliegt, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung beiliegen und, soweit erforderlich, eine UDI vergeben wurde.

Praxen, MVZ und Kliniken sind als Betreiber und Anwender eingebunden. In Deutschland regelt die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) zum Beispiel Einweisungen, Bestandsverzeichnis, Medizinproduktebuch sowie sicherheits- und messtechnische Kontrollen für bestimmte Geräte. Diese Pflichten betreffen vor allem aktive Geräte und weniger das Verbrauchsmaterial.

UDI, EUDAMED und Rückverfolgbarkeit

Die eindeutige Produktkennung (Unique Device Identification, UDI) besteht aus einem statischen Teil für das Produktmodell (UDI-DI) und einem variablen Teil für die Produktion, zum Beispiel Charge, Seriennummer oder Verfallsdatum (UDI-PI). Sie steht als Barcode oder Data-Matrix-Code und in Klarschrift auf dem Etikett. Die Pflicht zur Anbringung wurde nach Risikoklassen gestaffelt eingeführt und gilt inzwischen auch für Produkte der Klasse I.

Die europäische Datenbank EUDAMED wird schrittweise verpflichtend. Für Einkäufer ist die UDI ein praktisches Werkzeug: Wer Charge und UDI beim Wareneingang erfasst, kann bei Rückrufen oder Sicherheitskorrekturmaßnahmen schnell feststellen, ob betroffene Produkte im Bestand sind. In Deutschland veröffentlicht das BfArM Kundeninformationen der Hersteller zu solchen Maßnahmen.

Checkliste für den Medizinprodukte-Einkauf

CE-Kennzeichnung vorhanden, bei Bedarf mit Kennnummer der Benannten Stelle.
Risikoklasse und Zertifikatsstatus bekannt: MDR oder MDD mit Übergangsfrist.
EU-Konformitätserklärung bei Bedarf beim Lieferanten angefragt.
Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung in der in Deutschland geforderten Sprache, in der Regel Deutsch.
Hersteller sowie gegebenenfalls EU-Bevollmächtigter und Importeur auf der Verpackung angegeben.
UDI, Charge und Verfallsdatum lesbar und beim Wareneingang erfasst.
Bei Handschuhen: Einstufung als Medizinprodukt, als persönliche Schutzausrüstung nach Verordnung (EU) 2016/425 oder beides, siehe Medizinische Handschuhe im Vergleich.
Qualitätsmanagement des Herstellers, etwa nach ISO 13485, siehe ISO 13485: qualifizierte Lieferanten erkennen.
Unterlagen geordnet ablegen, damit Audits und Reklamationen nachvollziehbar bleiben.

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Häufige Fragen

Ist jedes Medizinprodukt CE-gekennzeichnet?

Medizinprodukte dürfen in der EU grundsätzlich nur mit CE-Kennzeichnung in Verkehr gebracht werden. Ausnahmen gelten unter anderem für Sonderanfertigungen und Prüfprodukte.

Was ist die MDR?

Die Medical Device Regulation, Verordnung (EU) 2017/745, ist die EU-Verordnung für Medizinprodukte. Sie gilt seit dem 26. Mai 2021 und hat die frühere Richtlinie 93/42/EWG abgelöst.

Darf ich noch Produkte mit MDD-Zertifikat kaufen?

Ja, sofern das Produkt unter die verlängerten Übergangsfristen fällt und der Hersteller die Bedingungen erfüllt. Fragen Sie im Zweifel beim Lieferanten nach dem Zertifikatsstatus.

Was bedeutet die Nummer neben dem CE-Zeichen?

Die vierstellige Nummer ist die Kennnummer der Benannten Stelle, die an der Konformitätsbewertung beteiligt war. Bei Produkten der Klasse I ohne Sterilität, Messfunktion oder Aufbereitung fehlt sie.

Wofür brauche ich die UDI?

Die UDI identifiziert Produkt und Charge eindeutig. Sie erleichtert Wareneingang und Dokumentation und hilft, betroffene Produkte bei Rückrufen schnell zu finden.

Ersetzt dieser Beitrag eine Rechtsberatung?

Nein. Er bietet einen allgemeinen Überblick für den Einkauf. Für verbindliche Auskünfte wenden Sie sich an Fachanwälte, Behörden oder Ihre Qualitätsmanagement-Beauftragten.

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